Široka paleta zdravil za lokalno uporabo na koži - mazilo mupirocin
Široka paleta zdravil za lokalno uporabo na koži - mazilo mupirocin
Razlog za priporočilo
1. Je lokalno antibakterijsko sredstvo, ki je učinkovito proti mikroorganizmom, ki povzročajo večino kožnih okužb.
2. Visoka tržna prepoznavnost, ki pripada topikalnim formulacijam OTC z obstoječimi nacionalnimi standardi, visoko povpraševanje na trgu in potencial dobička.
Osnovne informacije o projektu
Ime izdelka: Mupirocin mazilo
Angleško ime: Mupirocin Ointment
Specifikacija izdelka: 2 odstotka (15g/kos)
Indikacije: Lokalna protibakterijska sredstva so učinkovita proti mikroorganizmom, ki povzročajo večino kožnih okužb, kot je Staphylococcus aureus, vključno s sevi, odpornimi na meticilin, drugi Staphylococcus in Streptococcus. Aktiven je tudi proti gram-negativnim bakterijam, kot sta Escherichia coli in Haemophilus influenzae. Mupirocin mazilo se uporablja za kožne okužbe, kot so pustuloza, folikulitis in furuncle.
Registracijska klasifikacija priprave: 4 vrste registracijske klasifikacije
Uporaba in odmerjanje: Odrasli (vključno s starejšimi/okvaro jeter) in otroci: 2-3-krat na dan, do 10 dni, odvisno od reakcije.
Način uporabe: Lokalna uprava. Na prizadeto območje je treba nanesti majhno količino mazila z mupirocinom. Območje zdravljenja lahko prekrijete z oblogo.
Ne mešajte z drugimi formulacijami, ker obstaja nevarnost redčenja, kar lahko privede do zmanjšanja protibakterijskega delovanja in morebitne izgube stabilnosti mupirocina v mazilu.
Status registracije domačih in tujih raziskav in razvoja
Mupirocin je zunanja antibiotična formulacija z novo kemijsko strukturo, ki jo je razvil GlaxoSmithKline (zdaj GlaxoSmithKline) iz Pseudomonas fluorescens v Združenem kraljestvu. Uporablja se za proizvodnjo antibakterijskega zdravila: Mupirocin mazilo.
Protibakterijski spekter mupirocina kaže odlično protibakterijsko delovanje proti gram-pozitivnim bakterijam, kot je Staphylococcus aureus (vključno z meticilinom odpornim Staphylococcus aureus (MRSA), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes in Streptococcus pneumoniae). Po drugi strani pa imajo po Gramu negativne bakterije protibakterijsko delovanje le proti določenim bakterijam, kot sta Haemophilus influenzae in Neisseria gonorrhoeae.
V tujini je bil prvič odobren v Združenem kraljestvu leta 1988, kasneje pa v državah, kot so Avstralija, Francija, Nemčija in ZDA.
V Aziji so se na podlagi rezultatov predkliničnih študij in kliničnih preskušanj, izvedenih v Evropi in Ameriki, klinična preskušanja začela leta 1991 in januarja 1996 je bilo potrjeno, da imajo odlične učinke izkoreninjenja in varnost za MRSA. Na Kitajskem so bile formulacije mazil na trgu od začetka 21. stoletja, trenutno pa je na borzi 8 domačih podjetij, ki prodajajo mazilo mupirocin.
Prednosti projekta
1. Mupirocin mazilo je učinkovito proti mikroorganizmom, ki povzročajo večino kožnih okužb, z nizko afiniteto in draženjem kože. Široko uporabna za širok spekter ljudi, z minimalnimi stranskimi učinki, 96-odstotno klinično uspešnostjo in 94-odstotno stopnjo bakterijskega očistka, kar oboje presega učinkovitost interne uporabe diklofenaka ali eritromicina. Od leta 2017 je končna prodaja mazila Mopirocin v domačih bolnišnicah presegla 200 milijonov juanov na leto, v zadnjih letih pa prodaja narašča.
2. Trenutno so samo tri družbe zaprosile za novo registracijo in kopiranje, trenutno pa ni nobenih podjetij, ki izvajajo oceno skladnosti, ki naj bi se vpisala v nacionalni centralizirani imenik javnih naročil.
3. Povratna analiza referenčne formulacije in laboratorijsko preskušanje lastno izdelanega recepta sta bila zaključena, in vitro sproščanje referenčne in lastno izdelane formulacije je skladno. Pilotna proizvodnja se bo kmalu začela.
